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Security & Compliance
UpHill obtém certificação europeia de dispositivo médico Classe IIa
A UpHill obteve a certificação de dispositivo médico Classe IIa, um reconhecimento do nosso compromisso em desenvolver tecnologia segura, fiável e de alto desempenho. Eis o que torna o nosso software único.
Matilde Ferreira
February 26, 2025 · 4 min de leitura
Temos o prazer de anunciar que o nosso software foi oficialmente certificado como um dispositivo médico de Classe IIa, um marco significativo na tecnologia da saúde. Com esta conquista, a UpHill posiciona-se entre as primeiras empresas de software na Europa a obter tal certificação, reforçando a nossa liderança na orquestração e automação dos cuidados de saúde. Nos últimos dois anos, enfrentámos um rigoroso processo de avaliação, realizado por auditores internacionais independentes, para garantir a conformidade com os mais elevados padrões do setor.
Esta certificação é a prova do compromisso da UpHill com a segurança do paciente e a excelência clínica. O processo envolveu não apenas um investimento financeiro significativo, de cerca de meio milhão de euros, mas também um grande esforço coletivo da nossa equipa. Mais do que um simples reconhecimento, reflete a nossa visão estratégica de alinhamento com os requisitos regulatórios mais exigentes.
Eduardo Freire Rodrigues, cofundador e CEO da UpHill, sublinha a importância desta certificação:
“A maioria dos softwares certificados na União Europeia consiste em soluções de telemonitorização que apenas recolhem e processam dados dos pacientes. Contudo, a orquestração dos cuidados é muito mais complexa. Envolve a automatização de fluxos de trabalho, o suporte à decisão dos profissionais de saúde e a coordenação de tarefas entre as equipas ao longo da jornada de cuidados do paciente. Por outro lado, muitas empresas optam pela certificação de Classe I, que é autodeclarada e evita um processo de auditoria detalhado. Em contraste, o nosso software foi submetido a uma avaliação rigorosa por entidades independentes designadas pela União Europeia, garantindo a conformidade com os mais altos padrões de qualidade e segurança.”
Classe I e Classe IIa: eis as diferenças
Na União Europeia, os dispositivos médicos são classificados de acordo com o nível de risco que representam e a complexidade da sua função. À medida que o software se torna cada vez mais vital na prestação de cuidados de saúde, os regulamentos começaram a reconhecer certas soluções digitais como dispositivos médicos. Contudo, nem todas as certificações são equivalentes. Enquanto muitas empresas optam pela certificação de Classe I, devido ao seu processo mais simples, a UpHill decidiu ir mais além, alcançando a Classe IIa, que requer uma avaliação muito mais rigorosa.
1. Auditoria externa vs. Autocertificação
- Os dispositivos de Classe I são geralmente autodeclarados, o que significa que o próprio fabricante avalia a conformidade sem necessidade de validação externa.
- Os dispositivos de Classe IIa, como o software da UpHill, são submetidos a uma auditoria rigorosa por um organismo independente notificado, que avalia o design, funcionalidade, gestão de riscos e eficácia clínica.
2. Complexidade e impacto clínico
- Os dispositivos de Classe I representam um risco baixo e são frequentemente limitados a funções básicas de monitorização ou administrativas.
- Os dispositivos de Classe IIa desempenham tarefas clinicamente mais significativas, como suporte à decisão, coordenação de cuidados e automatização de fluxos de trabalho clínicos.
3. Confiança nos resultados e processos
- O software de Classe I pode recolher e apresentar dados do doente, mas sem uma auditoria externa, a sua precisão e fiabilidade não são verificadas independentemente.
- O software de Classe IIa tem de demonstrar exatidão clínica, fiabilidade e segurança, garantindo que as suas recomendações e automações impactam positivamente os cuidados de saúde.
4. Requisitos de gestão de risco
- O software de Classe I segue protocolos básicos de gestão de risco, sem necessidade de uma avaliação estruturada.
- O software de Classe IIa deve cumprir a norma ISO 14971, que exige monitorização contínua, estratégias de mitigação de riscos e documentação formal dos potenciais perigos.
5. Monitorização pós-comercialização
- Os dispositivos de Classe I requerem apenas um acompanhamento básico, sem necessidade de um plano estruturado de vigilância pós-comercialização.
- O software de Classe IIa exige recolha contínua de dados, relatórios de segurança e atualizações regulatórias periódicas, garantindo a segurança e eficácia a longo prazo, mesmo após a implementação no terreno.
6. Validação clínica e requisitos de evidência
- O software de Classe I não necessita de validação clínica detalhada.
- A certificação de Classe IIa exige evidência científica, estudos de usabilidade e avaliações de desempenho para comprovar o impacto clínico do software.
7. Atualizações de software e controlo de alterações
- Os dispositivos de Classe I podem ser atualizados sem necessidade de aprovação regulatória, exceto em caso de alterações significativas.
- As atualizações do software de Classe IIa devem ser validadas e, em alguns casos, submetidas a revisão regulatória se afetarem a funcionalidade clínica.
8. Documentação do utilizador e informações de segurança
- O software de Classe I tem requisitos mínimos de documentação.
- O software de Classe IIa exige documentação técnica detalhada, incluindo manuais de utilizador completos, avisos de risco e diretrizes de utilização clínica.
O que significa esta certificação para os hospitais?
Para os hospitais que estão a considerar uma solução de orquestração de cuidados, a certificação Class IIa é um fator chave na tomada de decisões, já que garante que os prestadores de cuidados estão a investir em tecnologia de ponta, validada de forma independente e projetada para garantir a máxima segurança do paciente e eficiência operacional.
- Cumprimento dos mais altos padrões regulatóriosGarante que a solução foi avaliada de acordo com padrões objetivos e reconhecidos internacionalmente, oferecendo total confiança na sua qualidade e segurança.
- Redução de riscos legais e regulatóriosMinimiza a exposição a problemas de conformidade e possíveis falhas que poderiam comprometer a segurança do paciente ou resultar em implicações legais para a instituição.
- Maior segurança e confiabilidade na tomada de decisões clínicas e automação de cuidadosA UpHill otimiza o percurso do paciente, agilizando processos e apoiando médicos e enfermeiros na tomada de decisões clínicas.
Um passo em frente na automação de cuidados
A certificação de Classe IIa reforça a posição da UpHill no setor, oferecendo um software com um nível de credibilidade e robustez que poucos concorrentes conseguem igualar. Este marco não só valida a tecnologia da UpHill, como também confere aos profissionais de saúde a confiança de estarem a utilizar uma solução desenvolvida segundo os mais altos padrões de qualidade e segurança.
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