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Security & Compliance
UpHill obtiene la certificación europea de dispositivo médico de Clase IIa
UpHill ha obtenido la certificación de dispositivo médico de Clase IIa, un reconocimiento a nuestro compromiso de ofrecer tecnología segura, fiable y de alto rendimiento. Esto es lo que hace que nuestro software destaque.
Matilde Ferreira
February 26, 2025 · 4 min lectura
Hemos certificado oficialmente nuestro software como un dispositivo médico de Clase IIa, marcando un hito clave en la tecnología sanitaria. Este logro sitúa a UpHill entre las primeras empresas europeas de software en obtener esta certificación, consolidando nuestro liderazgo en la orquestación y automatización de cuidados. Durante los últimos dos años, hemos pasado por un exhaustivo proceso de evaluación, dirigido por auditores internacionales independientes, para garantizar el cumplimiento de los más altos estándares del sector.
Esta certificación es una prueba del compromiso de UpHill con la seguridad del paciente y la excelencia clínica. El proceso ha supuesto una inversión de aproximadamente medio millón de euros y ha requerido un gran esfuerzo por parte de todo el equipo. Más que un reconocimiento, representa nuestra visión estratégica de cumplir con los requisitos regulatorios más exigentes.
Eduardo Freire Rodrigues, cofundador y CEO de UpHill, destaca la importancia de este logro:
“La mayoría del software certificado en la UE se limita a soluciones de telemonitorización que solo recopilan y procesan datos. Sin embargo, la orquestación de cuidados es mucho más compleja. Implica automatización de flujos de trabajo, apoyo a la toma de decisiones clínicas y coordinación de tareas entre equipos en el recorrido asistencial del paciente. Muchas empresas optan por la certificación de Clase I, que es autodeclarada y evita el proceso de auditoría. En cambio, nuestro software ha pasado por una evaluación rigurosa realizada por organismos independientes designados por la UE, garantizando el cumplimiento de los más altos estándares de calidad y seguridad.”
Clase I vs. Clase IIa: ¿Cuál es la diferencia?
En la Unión Europea, los dispositivos médicos se clasifican según el nivel de riesgo y la complejidad de su función. Con el software desempeñando un papel cada vez más crucial en la atención sanitaria, las normativas han comenzado a reconocer ciertas soluciones digitales como dispositivos médicos. Sin embargo, no todas las certificaciones son iguales. Mientras que muchas empresas eligen la certificación de Clase I por ser más sencilla, UpHill ha dado un paso más allá para obtener la Clase IIa, que requiere un proceso de evaluación mucho más riguroso. Estas son las principales diferencias:
1. Auditoría externa vs. Autocertificación
- Los dispositivos de Clase I suelen ser autodeclarados, lo que significa que el fabricante verifica el cumplimiento sin necesidad de validación externa.
- Los dispositivos de Clase IIa, como el software de UpHill, deben someterse a una auditoría rigurosa por parte de un organismo independiente notificado, que revisa el diseño, funcionalidad, gestión de riesgos y eficacia clínica.
2. Complejidad e impacto clínico
- Los dispositivos de Clase I presentan un riesgo bajo y suelen limitarse a funciones básicas de monitoreo o administración.
- Los dispositivos de Clase IIa realizan tareas más avanzadas, como apoyo a la toma de decisiones, coordinación de cuidados y automatización de flujos de trabajo clínicos.
3. Confiabilidad y precisión
- El software de Clase I puede recopilar y mostrar datos sin necesidad de verificación independiente.
- El software de Clase IIa debe demostrar precisión clínica y seguridad, garantizando que sus recomendaciones y automatizaciones mejoren la atención al paciente.
4. Gestión de riesgos
- El software de Clase I sigue protocolos básicos de gestión de riesgos.
- El software de Clase IIa debe cumplir con la norma ISO 14971, que exige monitoreo continuo, estrategias de mitigación y documentación de riesgos.
5. Vigilancia postcomercialización
- Los dispositivos de Clase I requieren un seguimiento básico sin un plan estructurado de vigilancia.
- El software de Clase IIa exige monitoreo continuo, informes de seguridad y actualizaciones regulatorias constantes.
6. Validación clínica
- El software de Clase I no necesita validación clínica detallada.
- La certificación de Clase IIa requiere estudios de usabilidad, evidencia científica y evaluaciones de desempeño.
7. Control de cambios y actualizaciones
- Los dispositivos de Clase I pueden actualizarse sin aprobación regulatoria, salvo cambios significativos.
- El software de Clase IIa debe validar y, en algunos casos, someter las actualizaciones a revisión regulatoria.
8. Documentación y seguridad
- El software de Clase I tiene requisitos mínimos de documentación.
- El software de Clase IIa exige manuales detallados, divulgación de riesgos y guías de uso clínico.
¿Qué Significa Esta Certificación para los Hospitales?
Para los hospitales que están considerando una solución de orquestación de cuidados, la certificación Class IIa es un factor clave en la toma de decisiones. Garantiza que los proveedores de atención están invirtiendo en tecnología de vanguardia, validada de manera independiente y diseñada para garantizar la máxima seguridad del paciente y eficiencia operativa.
- Cumplimiento de los Más Altos Estándares RegulatoriosGarantiza que la solución ha sido evaluada según estándares objetivos y reconocidos internacionalmente, lo que ofrece total confianza en su calidad y seguridad.
- Reducción de Riesgos Legales y RegulatoriosMinimiza la exposición a problemas de cumplimiento y posibles fallos que podrían comprometer la seguridad del paciente o generar implicaciones legales para la institución.
- Mayor Seguridad y Fiabilidad en la Toma de Decisiones Clínicas y Automatización de CuidadosUpHill optimiza el recorrido del paciente, agilizando procesos y apoyando a médicos y enfermeras en la toma de decisiones clínicas.
Un paso adelante en la automatización del cuidado
La certificación de Clase IIa refuerza la posición de UpHill en el sector, ofreciendo un software con un nivel de confiabilidad y seguridad superior. Este hito no solo valida nuestra tecnología, sino que también brinda a los profesionales sanitarios la tranquilidad de trabajar con una solución que cumple con los más altos estándares de calidad y seguridad.
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