Clase I vs. Clase IIa: ¿Cuál es la diferencia?

1. Auditoría externa vs. Autocertificación

• Los dispositivos de Clase I suelen ser autodeclarados, lo que significa que el fabricante verifica el cumplimiento sin necesidad de validación externa.
• Los dispositivos de Clase IIa, como el software de UpHill, deben someterse a una auditoría rigurosa por parte de un organismo independiente notificado, que revisa el diseño, funcionalidad, gestión de riesgos y eficacia clínica.

2. Complejidad e impacto clínico

• Los dispositivos de Clase I presentan un riesgo bajo y suelen limitarse a funciones básicas de monitoreo o administración.
• Los dispositivos de Clase IIa realizan tareas más avanzadas, como apoyo a la toma de decisiones, coordinación de cuidados y automatización de flujos de trabajo clínicos.

3. Confiabilidad y precisión

• El software de Clase I puede recopilar y mostrar datos sin necesidad de verificación independiente.
• El software de Clase IIa debe demostrar precisión clínica y seguridad, garantizando que sus recomendaciones y automatizaciones mejoren la atención al paciente.

4. Gestión de riesgos

• El software de Clase I sigue protocolos básicos de gestión de riesgos.
• El software de Clase IIa debe cumplir con la norma ISO 14971, que exige monitoreo continuo, estrategias de mitigación y documentación de riesgos.

5. Vigilancia postcomercialización

• Los dispositivos de Clase I requieren un seguimiento básico sin un plan estructurado de vigilancia.
• El software de Clase IIa exige monitoreo continuo, informes de seguridad y actualizaciones regulatorias constantes.

6. Validación clínica

• El software de Clase I no necesita validación clínica detallada.
• La certificación de Clase IIa requiere estudios de usabilidad, evidencia científica y evaluaciones de desempeño.

7. Control de cambios y actualizaciones

• Los dispositivos de Clase I pueden actualizarse sin aprobación regulatoria, salvo cambios significativos.
• El software de Clase IIa debe validar y, en algunos casos, someter las actualizaciones a revisión regulatoria.

8. Documentación y seguridad

• El software de Clase I tiene requisitos mínimos de documentación.
• El software de Clase IIa exige manuales detallados, divulgación de riesgos y guías de uso clínico.

¿Qué Significa Esta Certificación para los Hospitales?

1. Cumplimiento de los Más Altos Estándares Regulatorios
   Garantiza que la solución ha sido evaluada según estándares objetivos y reconocidos internacionalmente, lo que ofrece total confianza en su calidad y seguridad.
2. Reducción de Riesgos Legales y Regulatorios
   Minimiza la exposición a problemas de cumplimiento y posibles fallos que podrían comprometer la seguridad del paciente o generar implicaciones legales para la institución.
3. Mayor Seguridad y Fiabilidad en la Toma de Decisiones Clínicas y Automatización de Cuidados
   UpHill optimiza el recorrido del paciente, agilizando procesos y apoyando a médicos y enfermeras en la toma de decisiones clínicas.

Un paso adelante en la automatización del cuidado